第 1 页 共 2 页 药品生产质量管理文件 无菌过滤器灭菌、使用标准操作规程 文件编码 ST 1303·00·007 - 01 Copy № 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 执行批准： 日期： 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 00 针剂车间专用文件变更为生产部通用文件 2001.11.1 01 文件复审 分发单位 质 量 部 [ ] Q C 室 [ ] 输液口服车间 [ ] 生 产 部 [ ] 库 房 [ ] 固体制剂车间 [ ] 供 应 部 [ ] 人力资源部 [ ] 针 剂 车 间 [ ] 工 程 部 [ ] 销 售 部 [ ] 提 取 车 间 [ ] ST1303·00·007-01 无菌过滤器灭菌、使用标准操作规程 第 2 页 共 2 页 药品生产质量管理文件 1 主题内容 本标准规定了无菌过滤器灭菌、使用的标准操作规程。 2 适用范围 本标
目录 1.前言 2.验证目的 3.验证小组与分工 4.偏差和异常情况处理 5.验证所需的文件资料 6.安装确认 7.运行确认 8.性能确认 9.偏差情况说明 10验证结果评价 11.再验证 1.前言： 1.1 设备名称：隧道式灭菌干燥机 型 号： 设备编号： 生产厂家：长沙楚天科技有限公司 1.2 设备特点： 型隧道式灭菌干燥机采用层流原理和热空气高速消毒工艺， 整个输送隧道在一密封系统内完成对洗涤后容器的干燥、灭菌除热原和冷却。隧道密 封系统分为预热、干燥灭菌和冷却三部分。 1.3 设备工作原理 预热部分：主要由层流箱体、前层流风机、指示用接近感应开关、信号板和高效空气 过滤器等组成。层流箱体上腔的前层流风机从干燥消毒部分的上箱中吸入经过初级过 滤的空气后，压入层流箱体下腔，经过高效空气过滤器将洁净的空气压向容器，对容 器进行预热，再由底座抽风机抽走，使外面的脏空气不能进入风道内，故可始
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