. . 发展、创新、升级——医疗器械行业 1. 医疗器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、 设备、器具、材料或者其他物品，包括 所需的软件。其使用目的是： （一） 疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （二） 损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 （三） 解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （四） 妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、 免疫学或代谢的手段获得， 但可能有这些 手段参与并起一定辅助作用。 2. 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业。 数据来源：睿信咨询研究院 3. 医疗器械的分类 . . 数据来源：睿信咨询研究院 4. 医疗器械的分级 安全性是器械审批注册的主要分类标准。 CFDA 将医疗器械按照其安全性由高至低分为 三个等级，并分别由三级政府部门进行监督管理。 第三类医疗器械由于其高于前两类的风险
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