第三类医疗器械生产企业许可证 核发第三类医疗器械生产企业许可证 审批依据：《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第 276 号）、《医疗器械生产监督管理办法》 （国家食品药品监督管理局第 12号令） 申报条件： 1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握 国家有关医疗器械监督管理的法律、 法规和规章以及相关产品质量、 技术的规定。 质量负责 人不得同时兼任生产负责人； 2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总比例应当与所生产产品的要 求相适应； 3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产。仓储场地和环境。企 业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的， 应当符合国家标准、 行业标准和国家有关 规定； 4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； 5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关
附件 5： 境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求 （一）境内医疗器械注册申请表； （二）医疗器械生产企业资格证明： 包括生产企业许可证、 营业执照副本， 并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生 产范围之内； （三）原医疗器械注册证书： 属于本办法第五章第三十三条情形的， 提交原医疗器械注册证书复印件。 属于本办法第 五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件； （四）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告： 需要进行临床试验的医疗器械， 应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出 具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前 1年内由医疗器械检测 机构出具的检测报告。 执行本办法第十一条、 第十二条、 第十三条、 第十四条的规定的， 应当提供相应的说明 文件； （五）适用的产品标准及说明： 采用国家标准、 行业标准作为产品的适用标准
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