目的:考察难溶性药物长春西汀单层控释片的稳定性,为其处方进一步优化、包装选择、贮藏及运输条件提供理论依据。方法:将自制的控释片分别进行影响因素、加速和长期放置后对关键质量指标进行考察分析。结果:高温和强光对控释片质量基本没有影响,湿度对其影响较大,在加速和长期稳定性试验过程中同样发现高湿环境对控释片的影响。结论:湿度对控释片质量影响较为明显,提示包装、贮藏及运输时要保持密闭干燥的环境。
目的:建立一种简单、快速的同步测定氟西汀和氯氮平血药浓度的高效液相色谱方法。方法:以氯丙咪嗪为内标,样品用含2%异丙醇的正庚烷提取净化,以C18柱作为分析柱,流动相为甲醇-磷酸氢二铵缓冲液(70∶30),p H 6.5,流速为1.0 m L/min,柱温为40℃,检测波长为230 nm。结果:氟西汀和氯氮平的线性范围为50~1 500μg/L,线性关系良好,分析方法的检测限为10.0μg/L。低、中、高浓度的回收率、稳定性及精密度均符合方法学要求。结论:该方法精密、简便、快速,可用于临床血药浓度监测和药代动力学研究。
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