附件 1 关于《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》 行业标准实施有关事宜的通知（征求意见稿） 依据医疗器械行业标准制修订计划， 我局对 YY/T 0298-1998 《医用分子筛制氧设备通用技术规范》 进行了修订， 鉴于修订后 的《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》标准（以下 简称新标准） 涉及对产品生产、 审查、安装、使用等多环节要求， 为了保证新标准发布后顺利实施，现将有关要求通知如下： 一、医疗器械生产企业是产品第一责任人， 应全面贯彻实施 新标准，并应依据 YY/T 0316中风险管理程序，结合新标准中附 录 H有关要求，分析产品可能存在的安全方面的危害， 采取措施 确保产品安全、有效。 二、新标准规范性引用文件中载明的国际标准， 如果有相关 的国家或医疗器械行业标准， 则可按照新标准要求采用相关的国 家或医疗器械行业标准。 对于引用的 ISO 7396-1《医用
ICS 11.040.10 C 46 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY YY XXXX-20XX/ISO 10083:2006 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气 系统 Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas pipeline systems （ ISO 10083:2006 ， IDT） (报批稿 ) 20×× -×× -××发布 20×× -×× -××实施 国 家 食品 药品 监督 管 理 局 发 布 PDF 文件使用 "pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.cn PDF 文件使用 "pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.cn YY XXXX-20XX/ISO 10083:2006 I 目 次
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