制药纯化水系统的工艺流程及标准说明 药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、 配料等工 序以及原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。水的名称应避免 和水的制造过程有关，如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称， 即水的制造过程与其名称脱钩， 而是从化学和微生物的角度根据质 量指标对水进行分类 (如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法 制得，将来可能还会有更好得方法 )。 注射用水一般用 纯化水 通过蒸馏法 (还有反渗透法和超滤法 ) 制得，化学纯度高达 99.999% ，无热原。因纯蒸汽的制备过程与 用蒸馏水制备注射用水的过程相同， 可使用同一台多效蒸馏水机或 单独的纯蒸汽发生器，故将纯蒸汽放在注射用水一起讨论。 二级反渗透是以采用一级反渗透的产水作为原水， 进行第二次 反渗透的净化，产水导电率≤3 μs/cm。在饮用纯净水方面已广泛 应用。反渗透技术常应用于预除盐处理，能够使离子交换
纯化水制备的方案及流程 纯化水制备从上世纪 80年代下半期开始使用反渗透（ RO）法以来，经过二十多年的演变 和发展，在制药生产企业和纯化水设备制造企业技术人员的努力下吸取国外先进的制水工 艺，从单件、单台设备的制造、 组装发展到目前使用的一套完整的纯化水制备流程，其可由 五个部分组成：预处理（也称前处理装置）、初级除盐装置、深度除盐装置、后处理装置、 纯化水输送分配系统。 1常见的纯化水制备流程 预处理装置 作为原水的城市自来水虽然已经达到饮用水标准，但仍残留少量的悬浮颗粒，有机物和残 余氯、钙、镁离子，为了把这些杂质除去需要对原水进行预处理。在这一组功装置里常规的 配置，由原水泵、精砂过滤器、活性炭过滤器和软化器组成。 原水泵 把原水输送到预处理系统中是预处理装置流体移动的动力源。 精砂过滤器 过滤介质为颗粒直径不等的石英砂，装填一定厚度依靠过滤方式除去水中的悬浮状态的颗 粒物质，当滤
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