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更新时间：2026.04.11
头 条 我国GMP与欧盟GMP的区别
GMP在我国已推行多年，作为药品生产的直接监管法规，它的推行使制药生产面貌得到极大改善，大多数生产企业达标并通过GMP认证。尽管如此，我国的制药行业整体水平与国外同行相比还有很大差...
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湖南亚大制药有限公司 2014年度自检计划 1.自检目的： 通过自检确保公司持续、有效地执行 GMP 规范，通过 定期地 GMP 自检确认公司执行 GMP 的符合性，找出改进机会，实 现持续改进。 2.自检依据： 药品生产质量管理规范（ 2010 修订版） 3.内 容： 一、现场检查时间安排 现场检查时间安排于 2014 年 9 月-12 月 二、参加自检人员 公司自检小组成员 三、自检首次会议 参加人员为公司自检小组成员，明确各成员的职责（ 质量管理 部负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案，和自检 报告。向公司管理层上报自检结果。 GMP 办主管：负责自检工作的 实施。各自检小组组长：提出自检小组名单， 全面负责自检实施活动， 审核自检方案和自检报告。 QA：负责编制自检计划并通知相关部门 和人员，组建自检小组，协调自检工作，准备自检文件，按照自检计 划实施自检，收集自检记

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GMP传递窗

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传递窗作为洁净室的一种辅助设备， 主要用于洁净区与洁净区、 洁净区与非洁净 区之间小件物品的传递， 以减少洁净室的开门次数， 使洁净区的污染降低到最低 程度。 新版 GMP 对传递窗的管理要求。 传递窗的作用就是防止物品传递过程的污染和交叉 污染，传递窗有几个工作参数：传递窗的自净时间、紫外线的照度及照射时间、尘埃粒 子（含沉降菌） 。目前市面上多数的传递窗就是一个最基本的电源开关及循环风机的开 关，甚至只是用以前普通的传递窗，如果没有根据使用程序设置传递窗的自动控制功 能，工作人员自行操作时不一定会严格执行管理的各项指标； 自净时间确认为 15 分钟， 为了赶时间，只用 10 分钟，所以会操作违规；新版 GMP 传递窗在于严格按照自净时 间，没有达到自净时间无法取出物品，从而达到 GMP 管理要求。 GMP 传递窗特征： 1、采用电子互锁装置 ,同时只能打开其中一扇门； 2、箱体材质全部

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