实验室控制系统 GMP 实施指南 1 前言 作为质量管理体系的一部分，质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途， 符合药品标准和规定的要求的重要因素之一。 为了帮助制药企业中的实验室更好地满足 GMP的要求，本指南主要参照国内外相关法规和 标准及指南对于实验室管理的阐述和要求，描述一个全面的实验室管理体系，以起到一定的指 导作用。 本指南的内容不具有法律约束性，超出现行 GMP规定的内容是建议性和参考性的，而非强 制性要求，可以有选择地使用。 企业在运用本指南过程中，涉及到剂型特点或相关公用系统的内容时，还应参考其它配套 指南（见下表） ，并结合本企业的实际情况和现行法规要求开展相关工作。 表 1-1 指南逻辑关系图 质量管理 体系 设施设备 水系统 空调系统 物料 质量控制 其它 口服固体 对于系统指南和制剂指南共有的内容，系统指南强调系统的通用程序的建立、 实施和管理过程；
传递窗作为洁净室的一种辅助设备， 主要用于洁净区与洁净区、 洁净区与非洁净 区之间小件物品的传递， 以减少洁净室的开门次数， 使洁净区的污染降低到最低 程度。 新版 GMP 对传递窗的管理要求。 传递窗的作用就是防止物品传递过程的污染和交叉 污染，传递窗有几个工作参数：传递窗的自净时间、紫外线的照度及照射时间、尘埃粒 子（含沉降菌） 。目前市面上多数的传递窗就是一个最基本的电源开关及循环风机的开 关，甚至只是用以前普通的传递窗，如果没有根据使用程序设置传递窗的自动控制功 能，工作人员自行操作时不一定会严格执行管理的各项指标； 自净时间确认为 15 分钟， 为了赶时间，只用 10 分钟，所以会操作违规；新版 GMP 传递窗在于严格按照自净时 间，没有达到自净时间无法取出物品，从而达到 GMP 管理要求。 GMP 传递窗特征： 1、采用电子互锁装置 ,同时只能打开其中一扇门； 2、箱体材质全部
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