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更新时间:2026.04.18
iso13485

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在准备体系文件时,遇到一个问题, 9001 强调持续提供质量体系的有效性,而 13485 确实要求维持质量体系 的有效性,在写文件时,如何处理这个问题? 为医疗器械取得国际质量体系标准认证是一个过程的开始,而非结束。 国际标准化组织 (ISO)13485:2003 的问世已两年有余。 虽然中国大陆及香港的医疗设备制造商都在执行国际 医疗设备行业的质量体系标准,但是制造商和注册机构对其应用经常存在误解。 要有效地执行该标准就必须正确理解 ISO13485:2003 的要求。这一点对于大陆和香港的制造商而言尤为重 要,因为他们不仅面临注册机构的频繁审核以及美国食品及药品管理局 (FDA) 的审查,还要面对客户更加 严格的要求。本文旨在探讨笔者对 ISO13485:2003 的执行和审核过程观察到的五个最常见问题。文中的参 考均源自 EN ISO13485:2003 。 1. 工艺认证 就笔者看

塔吊习题题库(20200703194852)

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. . 塔吊习题题库 一、填空题 1、目前力矩限制器有两种,一种是 电子 型,另一种是机械型。 1、 电子型在显示上可以同时读到力矩、作业半径及重量数据,当接近塔吊的允许力矩 有预警 信号、使用方便,但是受作业条件影响大, 可靠度 差,易损坏、维修不便。 3、机械型无显示装置也 无预警 信号,但工作 可靠 ,比较适应现场施工作业条件,结构简单损坏率低。 4、塔吊在转换场地重新组装、变换倍率及改变起重臂长度时,都必须调整力矩限制器,电子型的超载报警 点也必须以 实际作业半径 和 实际重量 试吊重新进行标定。 5、装有机械型力矩限制器的动臂变幅式塔吊,在每次变幅后,必须及时对 超载限位 的吨位,按照作业半 径的允许 载荷 进行调整。 6、超载限制器(起升载荷限制器) 。按照规定有的塔吊机型同时装有超载限制器。当荷载达到额定起重量 的 90 % 时,发出报警信号;当起重量超过额定起重量时,

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