设备划分为标准设备和非标准设备。标准设备可按设计人员选定的工艺参数和技术条件,根据定型设备制造厂家经比选后确定造价;而对塔器、容器、换热器等非标设备,由于国家、行业对其没有统一的外形尺寸、材质、重量的规定,其价格随钢材、外购件等市场价格的变化而波动,给确定其造价带来许多不确定因素。
GMP 自检检查表 1、 设备的设计、选型 检查内容 检查方法 易出现的问题 检验记录 设备 的设计 、选 型、安装是否符合 生产要求、 易于清 洗、消毒或灭菌， 是否 便于生 产操 作和维护、保养， 是否 能防止 差错 和减少污染。 1、 随意检查 3台设备的选型论 证报告。 2、 现场检查设备的结构和材 质。 1、 设备档案中缺设备选型论 证报告。 2、 设备比较落后，不易操作、 维修、保养。 3、 部分设备易产尘， 设备无自 身除尘装置，易造成污染。 灭菌 柜的容 量是 否与 生产批 量相 适应，灭菌柜是否 具有 自动检 测及 记录装置 1、 现场检查灭菌柜的自动检 测几记录装置， 核对数据是 否符合灭菌要求。 2、 检查 3 批批生产记录， 查看 是否将灭菌记录附在批记 录中。 3、 核对三个品种的工艺规程， 检查是否按要求进行灭菌。 1、 灭菌柜缺自动记录功能， 记 录数据有误。
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