编号 : ASMR920/86A 型隧道式灭 菌干燥机 验 证 方 案 方案起草部门职务 责任人 签名 起草日期 冻干 501车间工艺员 曹文龙 审 核 人 责任人 签 名 审核日期 设备机电部分线经理 肖锋 冻干 501车间副经理 陈磊 设备机电部经理 张泽众 质量保证部 QA 孟凡磊 质量保证部副经理 李志滨 质量控制部副经理 王金星 分管生产副总 陈 雨 批 准 人 责任人 签 名 批准日期 验证委员会主任 孙亚东 山东罗欣药业股份有限公司 目 录 1．概述 2．验证目的 3．验证范围 4．验证小组成员及职责 5．文件资料审查与员工培训 6．验证用仪器仪表的校验 7.风险评估 8、验证内容 9验证过程注意事项及偏差处理 10验证结果评定与结论 11验证周期 12参考资料 13附件 1概述 ASMR920/86A 型隧道式灭菌干燥机是制药工业生产中干燥灭菌的主要设备， 适用于 7ml
45钢阀体挤压铸造模具设计为组合式模具。模具的模芯和冲头采用性能较高的H13钢,模套及定位结构部分采用45钢或40Cr钢。成形设备采用专用的挤压铸造液压机,最大挤压力为1500kN,最大锁模力为2000kN。上、下冲头取2°的起模斜度,侧冲头取了0.5°的起模斜度,冲头速度为0.30~0.35m/s。顶出方式采用下冲头上行直接顶出,冲头与模具之间的单边配合间隙取0.16~0.2mm。采用管道式冷却和插管式冷却相结合,对模具受到较大热应力的部分进行冷却。为了保证制件高度方向的精度,在分型面十字方位上开设有4个溢流槽。为了提高模具的抗熔焊能力,采用自制的硅藻土类绝热涂料,喷涂厚度为0.2~0.5mm。
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