2012/8/26 1 北京国医械华光认证有限公司 何国柱 13905157305@139.com 无菌医疗器械洁净厂房验证方案 无菌医疗器械洁净厂房验证方案 2012/8/26 2 空调房间和洁净室的差别 无菌医疗器械洁净厂房验证方案 2012/8/26 3 工业洁净室与生物洁净室的差别 无菌医疗器械洁净厂房验证方案 2012/8/26 4 洁净度级别 尘埃最大允许数，个 /m 3 微生物最大允许数 ≥ 0.5 μm ≥ 5μm 沉降菌数，个 / 皿 浮游菌数，个 /m 3 100级 10 000 级 100 000 级 300 000 级 3,500 350,000 3,500,000 10,500,000 0 2,000 20,000 60,000 1 3 10 15 5 100 500 — 按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等
在制药行业的洁净厂房设计中,结构设计的主要任务是,保证建筑物在承受垂直荷载、风荷载、地震作用、温度变形和地基沉降等作用时,构件的变形不超过允许变形值。当结构的变形超过构件的允许变形值时洁净厂房内装修将会出现裂缝,而装修出现裂缝则意味着不能满足GMP要求。1 装修裂缝我国现行的《药品生产管理规范》、《药品生产管理规范实施指南》、《洁净厂房设计规范》要求,“洁净厂房的主体结构应在温度变化和振动情况下不易产生裂纹和缝隙……墙壁表面要平整”。还要求“洁净厂房主体结构的耐久性与室内装修水平相协调,并应具有防火,控制温度变形和不均匀沉降性能。厂房变形缝应避免穿过洁净区”。
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