—1— 新颁布的医疗器械国标、行标目录(一) 标准编号 标 准 名 称 发布日期 实施日期 YY 0308-2004 代替 YY 0308-1998 医用透明质酸钠凝胶 2004-11-0 8 2005-11-01 YY 0493-2004 牙科学—弹性体印模材料 2004-11-0 8 2005-11-01 YY 0494-2004 牙科琼脂基水胶体印模材 料 2004-11-0 8 2005-11-01 YY 0495-2004 压根管充填尖 2004-11-0 8 2005-11-01 YY 0496-2004 牙科铸造蜡 2004-11-0 8 2005-11-01 YY 0498.1-2004 喉镜连接件 第 1部分:常 规挂钩型手柄-窥视片接 头 2004-11-0 8 2005-11-01 YY 0498.2-2004 喉镜连接件 第 2部分:微 型电灯-螺纹和带常规窥 视片
第一类医疗器械生产备案 一、备案条件 从事医疗器械生产,应当具备以下条件: 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、 环境条件、 生 产设备以及专业技术人员; 2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验 人员以及检验设备; 3、有保证医疗器械质量的管理制度; 4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; 5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。 二、备案程序 1、企业提交申请材料; 2、审核材料。 当场对备案材料完整性进行核对, 符合规定 条件的,予以备案。 对备案材料不齐全或者不符合规定形式的, 应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的,应当当 场告知申请人并说明理由; 3、处长复核; 4、主管局长签批; 5、发放备案凭证; 6、网上公示。 三、提交材料 1、第一类医疗器械生产备案表; 2、所生产产品的医疗器械备案凭证复印件; 3、经备案的产品技术要求复印件; 4、营业执照
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