Wenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTD 1 过氧化氢传递窗技术方案 用户单位：安徽智飞龙科马生物药业有限公司 设计单位：温州维科生物实验设备有限公司 结构示意图 （注：产品外观参考图，不代表实物） Wenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTD 2 1.背景概述 随着 SFDA 发布的 2010 版 GMP 附录 1 无菌药品第六十条中指出： “无菌 生产所用的包装材料、 容器、设备和任何其它物品都应灭菌， 并通过双扉灭菌柜 进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但不得引入污染” 。提高了洁 净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间物品传递的要求， 既最大限度地降低微粒 和微生物污染的风险，最大限度地降低洁净区的污染和交叉污染。 我公司自主研发的过氧化氢传递窗， 通过
何谓洁净室？ 一、洁净室之定义 洁净室 (Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。 它是污染控制的基础。 没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD-2 里面，洁净室被定义为具备空 气过滤、分配、 优化、构造材料和装置的房间， 其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮 微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。 洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、 有害空气、 细菌等之污染物排除， 并 将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某 一需求范围内， 而所给予特别设计之房间。 亦即是不论外在之空气条件如何变化， 其室内均 能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。 洁净室最主要之作用在于控制产品 (如硅芯片等 )所接触之大气的洁净度日及温湿度， 使 产品能在一个良好之环境空间中生产、制造， 此空间我们称之为洁净室
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