储存与养护： 序号 条款号 检查内容 179 08501 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。 一、概述 该条款的目的是要求企业根据药品的特性进行储存，防止储存过程中的不规范对药品质 量产生影响。 二、适用范围 该条款适用于企业药品储存的检查。 三、实施要点 1. 企业应制定储存相关质量文件，明确储存作业的工作标准； 2. 计算机系统能够根据药品的储存要求设定储存区域； 3. 企业储存药品应充分考虑药品的安全要求、温度要求、其它质量要求。 四、检查方法 1. 查看企业制定的质量制度、操作规程，是否规定了药品的储存原则或标准； 2. 检查计算机系统，是否能按照药品的要求指定到对应的储存区域，如二类精神药品专 库（区）、冷库、阴凉库等； 3. 现场查看药品的储存条件是否符合要求； 4. 提问储存作业人员，是否了解自己作业范围内药品储存的要求； 5. 该条款不能单独检查 ,应与 *08
1 附件 3 企业名称： 验收日期： 年 月 日 云南省兽药 GSP检查验收评定标准 一、为统一标准，规范兽药 GSP检查验收，保证验收工作质量，根据《云南省兽药经营质量管理规范实施细 则》，以及《云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》，制定本评定标准。 二、兽药经营企业 GSP现场检查项目共 90项，其中关键项目（条款前加 “*”）22项，一般项目 68项。 三、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为 “Y”和“N”二档， 凡属完整、齐全或者基本符合要求的项目，应判定为 “Y”；判定某项存在明显缺陷的，打 “N”；不涉及项在检查条 款后画“/”。通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药 GSP规定的要求。关键项目不合格的则称为严重缺陷；一 般项目不合格的则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量的则视同为严重缺陷， 检查员
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