2012/8/26 1 北京国医械华光认证有限公司 何国柱 13905157305@139.com 无菌医疗器械洁净厂房验证方案 无菌医疗器械洁净厂房验证方案 2012/8/26 2 空调房间和洁净室的差别 无菌医疗器械洁净厂房验证方案 2012/8/26 3 工业洁净室与生物洁净室的差别 无菌医疗器械洁净厂房验证方案 2012/8/26 4 洁净度级别 尘埃最大允许数，个 /m 3 微生物最大允许数 ≥ 0.5 μm ≥ 5μm 沉降菌数，个 / 皿 浮游菌数，个 /m 3 100级 10 000 级 100 000 级 300 000 级 3,500 350,000 3,500,000 10,500,000 0 2,000 20,000 60,000 1 3 10 15 5 100 500 — 按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等
医药洁净厂房的照明设计详解 排行榜 收藏 打印 发给朋友 举报 来源：照明工程师社区 发布者： Salmin 热度 15 票 浏览 1778 次 【共 0 条评论】【我要评论】 时间： 2008 年 10 月 31 日 11:16 编者按：医药洁净厂房的 照明设计详解。照明 光源一般均采用高效的洁净 荧光灯 ，因 为荧光灯的发光效率是 白炽灯 的 3～ 5 倍，发热量小，有利于 节能，光色可选。但有些洁净 室层高较高，采用 荧光灯照明 很难达到设计的 照度值 ，或某些工艺为了避免荧光灯的干扰， 也可采用其他光色好、光效更高的光源。 医药洁净厂房是制药企业为了适应 WHO( 世界卫生组织 )关于国际贸易中药品质量监 证体制的要求和国家对药品生产企业实行 GMP 认证而建的洁净室。所谓 GMP 就是药品的 生产质量与管理规范即对药品生产的全过程进行质量监控和管理。 GMP 认证包括 软件
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