2012/8/26 1 北京国医械华光认证有限公司 何国柱 13905157305@139.com 无菌医疗器械洁净厂房验证方案 无菌医疗器械洁净厂房验证方案 2012/8/26 2 空调房间和洁净室的差别 无菌医疗器械洁净厂房验证方案 2012/8/26 3 工业洁净室与生物洁净室的差别 无菌医疗器械洁净厂房验证方案 2012/8/26 4 洁净度级别 尘埃最大允许数，个 /m 3 微生物最大允许数 ≥ 0.5 μm ≥ 5μm 沉降菌数，个 / 皿 浮游菌数，个 /m 3 100级 10 000 级 100 000 级 300 000 级 3,500 350,000 3,500,000 10,500,000 0 2,000 20,000 60,000 1 3 10 15 5 100 500 — 按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等
洁净厂房施工及验收 3 总体要求 3.0.1 承担洁净厂房工程的施工企业，应具有相应工程施工承包的资质及其等级，并应具有完善的质量管 理体系。 3.0.2 洁净厂房的施工应按设计文件、合约的内容实施。当修改设计时，应经原设计单位的确认、签证， 并得到建设单位的同意。 3.0.3 洁净厂房施工前应根据具体工程项目的特点，制订施工方案和程序，做到各工种协调施工、阶段明 确、交接清楚，确保整体施工质量和安全操作。洁净厂房的总体施工程序见附录 A。 3.0.4 施工企业承担对洁净厂房工程内各专业设计图纸进行深化的施工详图设计时，应加强设计质量管 理，具有质量管理体系，施工详图应得到原设计单位的书面同意或确认，并得到建设单位的同意后，方能 进行施工。 3.0.5 洁净厂房工程中各专业的隐蔽工程，隐蔽前必须经建设单位或监理人员的验收及认可签证。 3.0.6 洁净厂房工程竣工验收的系统调试，应在建设单
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