厂房、生产设施和设备多产品共用的 风险评估报告 目 录 1 前言 2 目的 3 适用范围 4 引用资料 5 产品说明 6 风险评估 6.1 风险评估过程 6.2 生产安全风险可接受性准则 6.3 风险评价（ RE）准则 6.4 可能影响其生产安全性的风险因素 6.5 生产车间情况 6.6 对车间多品种共线所产生风险的各种要素的分析 1 前言 我公司 车间兴建于 2004 年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的 特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布 局。本报告拟对生产安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风 险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 2 目的 本文是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程 中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。 对于每
XXXX 有限公司 风险评估报告 危险源区域： 注塑车间 评价日期： 2012/11/01 危险源概述： 注塑车间在使用注塑机时，如果不按照规定操作，易导致双手或衣物卷入产生工伤； 风险因素评价： L E C 分数值 事故发生的可能性 分数值 暴露的频繁程度 分数值 发生事故产生的后果 10 完全可能预料 6√ 相当可能 10 连续暴露 100 大灾难，许多人死亡 3 可能，但不经常 6√ 每天工作时间暴露 40 灾难，数人死亡 1 可能性小，完全意外 3 每周暴露 1 次 15 非常严重， 1 人死亡 0.5 很不可能，可以设想 2 每月暴露 1 次 7 严重，重伤 0.2 极不可能 1 每年几次 3√ 重大，致残 0.1 实际不可能 0.5 非常罕见的暴露 1 引人注目，需要救护 选择： L 值： 6 E 值： 6 C值： 3 危险等级划分： D=L* E* C=108 等级选
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