目的:考察难溶性药物长春西汀单层控释片的稳定性,为其处方进一步优化、包装选择、贮藏及运输条件提供理论依据。方法:将自制的控释片分别进行影响因素、加速和长期放置后对关键质量指标进行考察分析。结果:高温和强光对控释片质量基本没有影响,湿度对其影响较大,在加速和长期稳定性试验过程中同样发现高湿环境对控释片的影响。结论:湿度对控释片质量影响较为明显,提示包装、贮藏及运输时要保持密闭干燥的环境。
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