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更新时间：2026.04.18
头 条 什么叫风险评估
说得简单一点，就是你要做一件事之前你要想想你在这件事的时候会遇到什么样的问题，这些问题出现（发生）的概率各是多少，它们的出现会不会导致你的计划不能完成……等等的问题，就叫风险评估。...
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................. ................. 工艺质量风险评估标准操作规程 文件编码 Copy № 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 执行确认： 日期： 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 00 新建 分发单位 质量管理部 ［ √］ 技 术 部 ［ √］ 生 产 部 ［ √］ 设 备 部 ［√］ Q A 中 心 ［ ］ 物 资 部 ［ √］ 人力资源部 ［ ］ Q C 中 心 ［√］ ［ √］ 水 针 车 间 ［ √］ 口服液车间 ［√］ ................. ................. 1 主题内容 建立风险评估标准操作规程对可能影响到最终产品质量的风险因素进行风险识别、 风险分析、 风险评价及控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，

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药品生产质量风险评估标准操作规程

药品生产质量风险评估标准操作规程

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页数： 9页

1.目的 建立药品生产质量风险评估标准操作规程， 规范产品生产质量风险点的评估、 控制及审核操作 行为，从而降低药品的质量风险。 2.范围 适用于本公司产品生产风险点的质量风险评估、 控制及审核管理， 包括供应商管理的风险评估、 生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的 评估等。 3.职责 3.1 高层管理者 :负责各部门间的质量风险管理协调；确保质量管理风险机制的建立，确保相应的资 源保障。 3.2 质保部：负责组织进行质量风险评估、控制及审核协调、管理等相关事宜。 3.3 风险评估小组：负责药品生产各环节质量风险评估。 3.4 各职能部门：负责本制度的实施。 4.内容 4.1 药品生产质量风险分析标准操作规程概述 4.1.1 选择的风险分析模式 : 应用失败模式影响分析模式（ FMEA）对质量风险点各环节进行风险评 估。 4.1.2 进行风

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