2012/8/26 1 北京国医械华光认证有限公司 何国柱 13905157305@139.com 无菌医疗器械洁净厂房验证方案 无菌医疗器械洁净厂房验证方案 2012/8/26 2 空调房间和洁净室的差别 无菌医疗器械洁净厂房验证方案 2012/8/26 3 工业洁净室与生物洁净室的差别 无菌医疗器械洁净厂房验证方案 2012/8/26 4 洁净度级别 尘埃最大允许数，个 /m 3 微生物最大允许数 ≥ 0.5 μm ≥ 5μm 沉降菌数，个 / 皿 浮游菌数，个 /m 3 100级 10 000 级 100 000 级 300 000 级 3,500 350,000 3,500,000 10,500,000 0 2,000 20,000 60,000 1 3 10 15 5 100 500 — 按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等
洁净厂房高级技师培训讲义 目 录 一、洁净厂房的基础知识 1 （一）洁净厂房及其应用 1 （二）洁净厂房的分类 1、按气流流型划分 2、按使用用途和控制的主要对象划分 （三）洁净室与一般空调房间的差别 （四）工业洁净室与生物洁净室的差别 （五）洁净室建造的国家标准 （六）洁净室洁净度等级标准 ISO-14644 二、洁净厂房的设计 （一）洁净厂房的设计阶段 （二）各设计阶段的任务和目的 1、可行性研究阶段 2、初步设计阶段 3、施工图设计阶段 三、初步设计阶段的过程和步骤 （一）设计前的准备工作和应该收集的有关资料和数据 1、相关的国家和地方标准 2、当地的气象资料 3、生产工艺的要求和生产工艺的相关资料 4、洁净厂房的建筑和结构资料和数据
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