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更新时间：2026.11.07
头 条 内控制度和质量管理体系控制程序
两者最好不要绑在一起，最好是并存，各搞各的。因为：内部控制制度是利用单位内部分工而产生的相互制约，相互联系的关系，形成一系列具有控制职能的方法、措施、程序，是一个有机联系的体系。说...
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德信诚培训网 更多免费资料下载请进： http://www.55top.com 好好学习社区 产品风险管理控制程序 （ ISO9001-2015/ISO13485-2016 ） 1.0 目的 通过判定医疗产品（医疗器械及其附件包括体外诊断医疗器械）所潜在的危害 并估计和评价其风险，确保风险从产品设计开发到制造生产和交付的全过程得 到有效的控制，使得产品在预期的应用和用途条件下，对已判定的危害得到控 制。 2.0 适用范围 适用于本公司所有医疗器械产品开发、设计及生产的风险评估和管理。 3.0 定义 3.1 损害：对人体健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。 3.2 危害：损害的潜在源。 3.3 医疗器械：其制造商预期为下列目的用于人类的，单独或者组合使用的仪 器、设备、器具、材料或者其它物品，包括应用所需要的软件；或用于人体表 及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但

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