厦门特伦生物药业有限公司管理标准 标 题 确认与验证管理规程 文件编号 SMP-YZ-001-A 起草人 起草日期 年 月 日 被替代文件 新增 审核人 审核日期 年 月 日 共 11 页 第 1 页 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量部 颁发份数 4 份 分发部门：质量部、生产部、工程部、档案室 目的：建立确认与验证工作管理规程，使确认与验证工作管理标准化， 规范化，以证明有关操作的关键 要素能够得到有效控制。 范围：适用于公司所有的确认与验证项目。 责任： 质量部、生产部、工程部。 内容： 1. 定义 1.1 确认：是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。 1.3 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起
标准 管理规程 设施设备验证和校准管理 编 码 五号加粗字体 版 本 号 页 码 / 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 分发数量 份 生效日期 年 月 日 分发部门 1. 目的 1.1 建立设施设备验证和校准管理制度， 规范设施设备定期验证与校准的管理工作， 以保 证检测结果的准确有效。 2. 范围 2.1 适用于本公司仪器设备与计量器具验证校准。 3. 职责 3.1 质管部、仓储部对本制度的实施负责。 4. 规程 4.1 所有用于检测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准。 4.1.1 应保留检定记录与检定证书； 4.1.2 如有相应合格标签应保留； 4.1.3 检定收费凭证复印件与检定证书一起作为检定资料归档保存。 4.2 正常使用中的设备每年都要进行相关的检定和校准， 在使用过程中发生故障有可
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